Solo una semana después de la histórica primera aprobación de una vacuna Covid-19 en los EE. UU., Moderna se unió a Pfizer como la segunda compañía con una vacuna aprobada por la FDA para Covid-19. La extensa revisión previa a la autorización del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de la vacuna Moderna, que oficialmente se llama mRNA-1273, está disponible en YouTube.
La vacuna
La vacuna de Moderna, como la de Pfizer, usa ARNm en lugar de un virus vivo o modificado. Como explica la empresa, fabrican “vacunas de ARNm utilizando la secuencia del virus, no trabajando en el virus en sí”. Una vacuna de ARNm “enseña” al cuerpo a producir sus propios anticuerpos, pequeñas proteínas que el sistema inmunológico usa para cazar e identificar a los intrusos. Así es como la FDA describió el proceso en un comunicado de prensa:
“La vacuna Moderna COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de “pico” distintiva del virus. Después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2 “.
Esta es una ocasión histórica para Moderna, ya que es la primera vez que lanza un producto al mercado y la primera vez que recibe la aprobación de la FDA. La compañía se basó en la información y la experiencia de una colaboración previa con los NIH en una vacuna diferente contra el coronavirus. Su vacuna para MERS-CoV nunca fue más allá de la investigación.
La vacuna de Moderna se administra en dos dosis, con un mes de diferencia. A diferencia de la vacuna Pfizer, se puede transportar en un refrigerador normal y permanecerá estable en ese ambiente (36 ° a 46 ° F) durante 30 días. Esto debería permitir un transporte más fácil a clínicas más pequeñas y áreas rurales.
Los juicios
Según un comunicado de prensa de Moderna, su vacuna ha alcanzado una tasa de eficacia del 94,1%. El documento informativo de la FDA ofrece información detallada sobre las rigurosas pruebas de seguridad y los ensayos clínicos a los que se ha sometido la vacuna.
El ensayo clínico de fase 3 de Moderna incluyó a 30,400 participantes de 18 años en adelante. La FDA informa que los efectos secundarios incluyeron “dolor en el lugar de la inyección (91,6%), fatiga (68,5%), dolor de cabeza (63,0%), dolor muscular (59,6%), dolor en las articulaciones (44,8%) y escalofríos (43,4%); las reacciones adversas graves ocurrieron en el 0,2% al 9,7% de los participantes, fueron más frecuentes después de la dosis 2 que después de la dosis 1 y, en general, fueron menos frecuentes en los participantes ≥65 años en comparación con los participantes más jóvenes “.
173 participantes (1,1%) en el grupo de la vacuna y 95 participantes (0,63%) que habían recibido el placebo informaron inflamación de los ganglios linfáticos. Tres personas que recibieron la vacuna y una que recibió el placebo informaron parálisis facial de Bell’s Palsy.
Las preocupaciones
La solicitud de Moderna, a diferencia de la de Pfizer, no incluyó a ninguna persona menor de 18 años. El comité de la FDA tuvo 20 votos a favor y una abstención. Ese único voto fue del Dr. Michael Kurilla MD, PhD, a quien CNBC cita como explicando: “En medio de una pandemia y con un suministro limitado de vacunas, una declaración general para las personas mayores de 18 años es demasiado amplia. No estoy convencido de que para todos esos grupos de edad los beneficios superen el riesgo “.
Próximos pasos
Ahora que la vacuna ha sido aprobada para uso de emergencia, la distribución comenzará casi de inmediato. El New York Times informa que se espera que se entreguen 5,9 millones de dosis durante la próxima semana, con envíos a partir del domingo y llegando a los hospitales a partir del lunes. La distribución se gestionará a través de Operation Warp Speed, financiada con fondos federales.
Anthony Fauci, MD, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ha expresado su esperanza de vacunas rápidas. Dijo al Today Show: “Anticiparía que probablemente veremos disparos en el brazo a principios de la próxima semana, espero el lunes o martes … Pero muy pronto, literalmente dentro de unos días”.
El gobierno de EE. UU. Ha pedido 100 millones de dosis de la vacuna de Moderna, pendiente de aprobación, para su entrega en marzo, 100 millones más en junio y una opción adicional para 300 millones de dosis. En total, Moderna ha sido contratada para proporcionar más de 470 millones de dosis a gobiernos de todo el mundo. La compañía también comenzó recientemente estudios en adolescentes como parte de un plan para aprobar las vacunas para los más jóvenes a tiempo para el año escolar 2021-2022.
El llevar a casa
Ahora que ha recibido la autorización de uso de emergencia, la vacuna de Moderna tiene el potencial de convertirse en una herramienta poderosa en la lucha contra Covid-19. La adición de una segunda vacuna significará que millones más de estadounidenses pueden estar protegidos de la enfermedad. Gracias a las restricciones de almacenamiento más indulgentes, esta vacuna se distribuirá más fácilmente en todo el país y potencialmente puede llegar a una variedad más amplia de áreas, especialmente aquellas que no tienen las instalaciones para distribuir y almacenar la oferta de Pfizer.
Sean Marsala es un escritor sobre temas de salud que vive en Filadelfia, Pensilvania. Apasionado de la tecnología, por lo general se le puede encontrar leyendo, navegando por Internet y explorando mundos virtuales.
