La vacuna Pfizer / BioNTech para Covid-19 ha dado otro gran paso adelante después de que la FDA publicara los hallazgos de su informe de seguridad. Este documento proporcionará la información necesaria para que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que se reunirá esta semana, decida si concede una Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna.
La vacuna
La vacuna, un proyecto conjunto de la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, es uno de los primeros en ser entregado al público en general. Pfizer reveló en un comunicado de prensa que se ha demostrado que la vacuna tiene una eficacia superior al 90% para prevenir el Covid-19 y que no presenta problemas de seguridad graves. Los pacientes necesitarán dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, para lograr el 90% de efectividad. La vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente frías (el entorno de almacenamiento recomendado es -70 ° C), lo que presenta desafíos para una distribución generalizada.
La revisión de seguridad
El documento informativo de la FDA ofrece un examen de la información que Pfizer proporcionó a la agencia. Los datos provienen de un ensayo clínico en etapa 3 en 44,000 participantes. Los datos de seguridad de Pfizer cubrieron a 38.000 de esos participantes, divididos equitativamente entre los grupos de placebo y vacuna. La información se registró hasta el 14 de noviembre de 2020 e incluyó datos de seguimiento de dos meses.
Los resultados
La vacuna comienza a actuar una semana después de la primera dosis. En el ensayo, 162 personas se infectaron con Covid-19 en el grupo de placebo y 8 recibieron la vacuna real. Parece ser igualmente eficaz independientemente de la edad, el sexo, la etnia y la presencia de comorbilidades. El informe también sugiere que la vacuna podría ayudar a prevenir infecciones repetidas.
Si bien “no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de una
EUA ”, eso no significa que la vacuna no tenga efectos secundarios. Según el briefing:
“Las reacciones adversas solicitadas más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre ( 14,2%); Las reacciones adversas graves ocurrieron en el 0,0% al 4,6% de los participantes, fueron más frecuentes después de la dosis 2 que después de la dosis 1 y, en general, fueron menos frecuentes en los participantes ≥55 años (≤2,8%) en comparación con los participantes más jóvenes (≤4,6% ). La frecuencia de eventos adversos graves fue baja (
Los siguientes pasos
Se espera que un panel de la FDA tome su decisión con respecto a la aprobación durante una reunión el jueves. Esto no marcará el final de las pruebas de seguridad, ya que también se planean seguimientos a largo plazo de los estudios clínicos en curso y nuevos estudios sobre trabajadores de la salud, mujeres embarazadas, familias militares y veteranos. El panel también considerará qué investigación adicional se necesitará en el futuro.
La vacuna de Pfizer no es la única en desarrollo. Una vacuna igualmente eficaz de la empresa rival Moderna también está a punto de aprobarse. Un tercer candidato a vacuna, de la Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca, enfrenta un mayor escrutinio por parte de los reguladores y las preocupaciones de la comunidad científica sobre los problemas de dosificación y el fracaso del ensayo para probar una dosis en particular que mostró una alta eficacia en los mayores de 55 años. informó ayer, 8 de diciembre, que algunos participantes no recibieron la segunda dosis requerida durante 3 meses. Según el protocolo del estudio, debería haberse administrado un mes después de la inyección inicial.
El Reino Unido ya aprobó la vacuna Pfizer y recientemente comenzó a administrarla a personas mayores y vulnerables. La revisión del panel de la FDA de la vacuna Moderna está programada para el 17 de diciembre; la vacuna AstraZeneca aún no está lista para su revisión.
El llevar a casa
Si bien la vacuna aún no ha recibido la aprobación de uso de emergencia, aprobar esta revisión es un gran paso hacia ese hito. Si se concede la EUA, la vacunación podría comenzar pronto, al igual que en el Reino Unido.
Sean Marsala es un escritor sobre temas de salud que vive en Filadelfia, Pensilvania. Apasionado de la tecnología, por lo general se le puede encontrar leyendo, navegando por Internet y explorando mundos virtuales.
